國家藥監(jiān)局指出，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平。

       仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

       國家藥監(jiān)局表示，按照國務院相關文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。幾年來，藥監(jiān)部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。

       根據(jù)2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，“十三五”時期，我國扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。

      “十四五”時期，將繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。