10 月 23 日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，向社會(huì)公開征求意見，要求于 2017 年 11 月 25 日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。

食藥監(jiān)總局 2016 年 7 月也曾發(fā)布過一份《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，彼時(shí)是為貫徹落實(shí) 2015 年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。

 

相比 2016 年的修訂版本，此次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條，同時(shí)著重增補(bǔ)了關(guān)于藥品上市許可持有人制度、設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度等相關(guān)內(nèi)容。

 

修訂稿明確，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

 

此外，修訂稿還明確設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)于創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

 

此外，為了加快藥品審評(píng)審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在 5 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

 

藥品上市許可持有人可委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)

 

根據(jù)食藥監(jiān)總局在 2016 年 06 月 17 日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

 

此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)藥品上市許可持有人制度也進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

 

該制度最核心的內(nèi)容是申請(qǐng)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備。

 

為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來的責(zé)任不清問題，修訂稿明確要求：申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

 

盡管允許研發(fā)和制備機(jī)構(gòu)分離，但修訂稿中同樣明確了責(zé)任，即“藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。”

 

而針對(duì)藥物研究質(zhì)量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。

 

設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度

 

長(zhǎng)期以來，加快藥品審評(píng)審批一直是食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作。

 

此次修訂稿明確“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度”， 并對(duì)相關(guān)重點(diǎn)藥品的申報(bào)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。

 

2016 年 2 月 26 日，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，優(yōu)先對(duì)艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)行審評(píng)審批。

 

在具體的操作上，此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿還增加了對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)：“在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。”

 

在 2016 年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中，相關(guān)規(guī)定僅為：對(duì)于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。

 

不僅如此，今年的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)管理部門的審評(píng)審批工作效率也進(jìn)行了強(qiáng)化。

 

對(duì)于申報(bào)資料的形式審查，最新修訂將“在規(guī)定時(shí)限內(nèi)”完成直接明確到“在 5 個(gè)工作日內(nèi)”，并且取消了原先時(shí)限為 30 日內(nèi)進(jìn)行初步審查的規(guī)定。