表面上看，中央深改組審議通過的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》并無太多看點，但實際上該政策是在旗幟鮮明的鼓勵中國仿制藥發(fā)展，而對于仿制藥發(fā)展最為關(guān)鍵的一致性評價后續(xù)鼓勵政策還未落地，隨著該政策落地，將從頂層層面推動鼓勵后續(xù)政策落地，因為這是國策。

1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第二次會議審議通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》（下簡稱“意見”），提出改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策。

 

而在幾天前的1月20日，中央電視臺社會與法頻道（CCTV-12）還與CFDA新聞宣傳中心聯(lián)合制作節(jié)目“何為仿制藥？”，向公眾傳達仿制藥一致性評價的理念。

 

這表示，將仿制藥一致性評價理念傳達到醫(yī)生和患者，以及落實一致性評價產(chǎn)品的后續(xù)配套政策，從而加速仿制藥供應(yīng)，已經(jīng)成了當下最重要的事情被提上政府工作日程。而最終的目的，是在供給側(cè)改革的大背景下，使仿制藥實現(xiàn)對原研的替代，降低藥品價格，實現(xiàn)醫(yī)保控費的同時，也向國際慣例靠攏

 

加速仿制藥市場放量

 

意見指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

 

其出臺的背景，無疑是自2015年醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)開始的仿制藥一致性評價。我國是名副其實的仿制藥大國。智慧芽數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥市場占處方市場份額的90%，而發(fā)達國家仿制藥市場如英美德占比為60%。但醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，原研藥銷售額整體仍占比超過80%。這表明，仿制藥市場長期“散、亂、小”，以及競爭力不強。而促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥一致性評價是改變這個局面的必經(jīng)之路。

 

經(jīng)過2年的長跑，2017年12月29日，第一批通過一致性評價品種出爐，一共12個品種、17個品規(guī)，業(yè)內(nèi)一片歡欣鼓舞。隨后，在醫(yī)生和患者層面進行宣傳，制定相應(yīng)的市場策略和加速進入各省招標時相關(guān)企業(yè)接下來的工作重點。

 

從“何為仿制藥？”節(jié)目來看，公眾和患者對仿制藥的認知還存在很多誤區(qū)，簡單的認為仿制藥質(zhì)量一定不如原研藥。CFDA通過這樣的方式在公眾層面形成一個認知，即通過一致性評價的仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效一致，可以實現(xiàn)對原研藥的替代，而由于研發(fā)成本、研發(fā)周期、專利等原因，成本也大大低于原研藥，因此相比原研藥擁有較高的性價比，使患者可以用到昂貴的救命藥，也使得中國制藥企業(yè)找到一條合適的發(fā)展路徑。這也說明，從國家層面來看，引導實現(xiàn)仿制藥對高價原研藥的替代是未來趨勢。

 

同時，此舉也是CFDA再次向衛(wèi)計委、人社部表明，一致性評價工作已經(jīng)完成，后續(xù)的配套政策應(yīng)該盡快出臺以實現(xiàn)無縫對接。

 

所謂配套政策，即國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中提到的4方面的鼓勵政策：

 

藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

 

目前來看，已經(jīng)出臺招標規(guī)則、將通過評價的仿制藥與原研藥列入同一質(zhì)量層次的省份如四川、陜西、湖北、廣西、山東等，因不在各省的招標周期，各地都沒有實質(zhì)性的動作落地。醫(yī)保方面的政策還要看通過品種的后續(xù)市場表現(xiàn)。

 

而這已經(jīng)不是CFDA第一次向衛(wèi)計委和人社部“喊話”。早在2018年1月4號，CFDA也發(fā)布文章《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》，承諾后續(xù)將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。

 

替代原研是大趨勢

 

“何為仿制藥”節(jié)目中提到，仿制藥一致性評價是耗時最長、難度最大，也是最具社會意義的一項工作。對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，則是增強制藥企業(yè)活力，增強市場研發(fā)力量的投入，最終實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，促進中國藥企走向國際，把中國的藥推向世界。

 

這也是仿制藥一致性評價希望實現(xiàn)的兩個目標：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及仿制藥國際化。從發(fā)達國家經(jīng)驗來看，經(jīng)過一致性評價的發(fā)達國家已基本實現(xiàn)了仿制藥替代。

 

法國自2009年起，將仿制藥系統(tǒng)從政府轉(zhuǎn)給國家健康保險機構(gòu)，并與藥劑師達成協(xié)議，推動20種處方量最大的藥品仿制藥替代率達到80%。日本自2005年允許藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉(zhuǎn)換成仿制藥，2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎勵，此外，政府通過醫(yī)院端“診斷治療組控費DPC+結(jié)余獎勵”和藥局端調(diào)劑費補貼激勵，推動仿制藥滲透率提高，2017年的目標是70%。

 

我國長時間以來，由于一致性評價尚未完成等種種原因，仿制藥在與原研藥競爭中沒有話語權(quán)，導致原研藥過了專利期后，價格仍高居不下，以及在大醫(yī)院銷售占比整體超過80%。在醫(yī)保控費的大邏輯下，一致性評價完成之后，通過后續(xù)政策的引導，將有助于扭轉(zhuǎn)這一局面，使仿制藥與原研藥的市占比格局得到優(yōu)化。

 

 

此外，我國目前的一系列改革都在向國際先進經(jīng)驗接軌，如加入ICH、MAH制度等，仿制藥市場也將逐漸向國際慣例靠攏，即仿制藥一旦上市，將立即打破原研藥壟斷的格局，利用價格優(yōu)勢搶奪原研藥市場份額，迫使原研藥降價應(yīng)對，而非目前只能靠銷售能力低效競爭。

 

一致性評價政策在短時間內(nèi)使中國的仿制藥質(zhì)量得到大幅度提升，按照歐美日仿制藥一致性評價經(jīng)驗，一致性評價標準將成為今后國內(nèi)新仿制藥的上市標準，建立起仿制藥上市門檻。這也促進我國仿制藥整體變強，為國際化打下基礎(chǔ)。